În Republica Moldova, tot mai multe companii farmaceutice, producători de dispozitive medicale și clinici private se uită către țara noastră ca locație pentru studii clinice. Costurile sunt competitive, medicii sunt bine pregătiți, iar cadrul legal se aliniază treptat la standardele Uniunii Europene. În acest context, asigurarea de răspundere pentru studii clinice devine un element obligatoriu, nu doar o opțiune.

1. Ce este asigurarea de răspundere pentru studii clinice

Asigurarea de răspundere pentru studii clinice (Clinical Trials Liability Insurance) este o poliță specializată prin care sponsorul unui studiu clinic, împreună cu investigatorii și centrele de studiu, se protejează împotriva cererilor de despăgubire formulate de participanți, în cazul în care aceștia suferă:

• vătămări corporale
• îmbolnăviri sau agravarea unei boli existente
• invaliditate
• deces

ca urmare directă sau probabilă a participării la un studiu clinic.

Polița acoperă atât despăgubirile plătite participanților (daune materiale și morale), cât și cheltuielile de apărare juridică, investigațiile medicale și expertizele necesare pentru clarificarea cazului.

Pe scurt, dacă un voluntar sau un pacient suferă un prejudiciu din cauza medicamentului, dispozitivului sau protocolului de studiu, asigurarea studii clinice este cea care plătește, nu sponsorul din buget propriu.

2. Cadrul legal în R. Moldova

Reglementările naționale privind studiile clinice intervenționale prevăd responsabilitatea sponsorului față de subiecți. Documentele elaborate de Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) menționează clar că sponsorul trebuie să instituie un sistem de asigurare a reparării prejudiciilor subiecților, în funcție de natura și nivelul de risc al studiului.

În practică, acest sistem înseamnă, în aproape toate jurisdicțiile europene, o poliță de asigurare de răspundere pentru studii clinice, încheiată înainte de începerea recrutării și acceptată de:

• Comitetul Național de Expertiză Etică
• AMDM
• eventual de grupurile de etică ale spitalelor sau clinicilor implicate

Pentru sponsorii internaționali sau pentru studiile multicentrice, lipsa unei polițe de asigurare conforme poate însemna întârzierea sau chiar respingerea studiului în R. Moldova.

3. Ce riscuri acoperă asigurarea pentru studii clinice

De regulă, o poliță bună de Clinical Trials Liability include următoarele acoperiri esențiale:

3.1. Vătămări corporale, îmbolnăviri, deces

• reacții adverse grave la medicament
• complicații neașteptate ale unui dispozitiv medical
• agravarea unei boli existente din cauza participării la studiu
• decesul subiectului legat de tratamentul experimental sau procedurile de studiu

Se despăgubesc:

• cheltuieli medicale suplimentare
• venituri pierdute
• despăgubiri pentru durere și suferință
• despăgubiri pentru familie în caz de deces

3.2. Regim de tip no fault (fără culpă)

În multe programe internaționale, despăgubirea participanților este acordată chiar și fără a dovedi vina sponsorului sau a medicului, atâta timp cât prejudiciul este legat de studiu. Acest principiu de tip no fault compensation oferă un nivel ridicat de protecție pentru participanți și este tot mai des cerut de sponsorii globali.

3.3. Răspundere civilă profesională legată de studiu

În anumite structuri, polița poate acoperi și:

• erori sau omisiuni în implementarea protocolului
• proceduri efectuate greșit în cadrul studiului
• greșeli administrative legate de gestionarea subiecților

Atenție: partea de malpraxis medical general poate necesita o poliță separată de asigurare de răspundere civilă medicală, însă asigurarea pentru studii clinice acoperă incidentul în contextul studiului.

3.4. Cheltuieli de apărare juridică și investigații

• onorariile avocaților
• costuri de expertiză medico legală
• cheltuieli de administrare a reclamațiilor
• cheltuieli de reprezentare în instanță sau în fața autorităților

Toate acestea sunt acoperite, în limita sumei asigurate, astfel încât sponsorul și medicii să nu suporte personal aceste costuri.

4. Ce NU acoperă de obicei polița

Excluderile variază de la asigurător la asigurător, dar în mod tipic NU sunt acoperite:

• încălcări intenționate ale legii, ale protocolului sau ale regulilor de bună practică clinică
• studii începute fără aprobarea comisiei de etică sau a AMDM
• investigații neautorizate sau derulate în afara protocolului aprobat
• reacții adverse care erau cunoscute, dar nu au fost dezvăluite în documentație
• daune la bunurile sponsorului sau ale spitalului (acestea intră la asigurări de bunuri)
• război, terorism, evenimente catastrofale politice

Este foarte important să lucrați cu un broker de asigurări care vă explică clar excluderile și vă ajută să negociați extensii de acoperire atunci când este posibil.

5. Cine are nevoie de asigurare pentru studii clinice în R. Moldova

Produsul se adresează unui grup clar de clienți:

• Companii farmaceutice care derulează studii clinice de fază I, II, III sau IV în R. Moldova
• Producători de dispozitive medicale și echipamente implantabile
• Companii biotech și dezvoltatori de terapii inovative
• Companii de cercetare clinică (CRO) care gestionează studii pentru sponsori internaționali
• Spitale, clinici private și centre universitare implicate ca site de studiu
• Producători de suplimente alimentare, produse dermatocosmetice sau invazive ușor, atunci când testarea are componentă medicală și implică risc pentru participanți

Fără o poliță de asigurare studii clinice, multe din aceste entități nu își pot desfășura legal activitatea sau nu pot atrage contracte de la sponsori internaționali.

6. Exemple de cazuri posibile în R.Moldova

Exemplele de mai jos sunt ipotetice, dar realiste pentru piața locală:

• Se desfășoară un studiu clinic oncologic într un spital din Chișinău. Un pacient suferă o reacție adversă severă neașteptată la medicamentul investigat și necesită spitalizare prelungită și tratament suplimentar. Familia cere despăgubiri pentru suferință și pentru veniturile pierdute. Polița de Clinical Trials Liability acoperă costurile suplimentare și despăgubirea.
• O companie internațională testează în Moldova un dispozitiv cardiac implantabil. La câteva luni de la implant, se descoperă un defect de design care produce complicații la un număr de pacienți. Asigurarea pentru studii clinice acoperă cheltuielile pentru intervenții suplimentare și compensațiile către pacienți, în limita sumei asigurate.
• Un studiu de vaccin desfășurat în mai multe centre din țară cauzează, foarte rar, reacții autoimune severe la un participant. Cazul ajunge în presă, reputația sponsorului este afectată, iar familia cere despăgubiri. Polița preia atât partea de despăgubire, cât și o parte din cheltuielile de gestionare a crizei.

Astfel de situații sunt exact motivul pentru care, la nivel european, asigurarea de răspundere pentru studii clinice este considerată practică standard.

7. Cât costă aproximativ o asigurare de studii clinice

Nu există un tarif unic. Prima de asigurare studii clinice se calculează în funcție de:

• tipul studiului (medicament, dispozitiv, vaccin etc.)
• faza studiului (fază I este de obicei mai riscantă decât faza IV)
• numărul de participanți și profilul lor (sănătoși, pacienți cu comorbidități etc.)
• suma asigurată per participant și limită agregată pe studiu
• durata studiului în R. Moldova
• istoricul de daune al sponsorului

În practică, pentru studii mici, primele pot porni de la câteva sute de euro pe studiu, iar pentru studii complexe cu sute de participanți se poate ajunge la câteva mii sau zeci de mii de euro, în funcție de limitele de răspundere. Nu este un produs de tip retail, ci un program personalizat de asigurare.

Cel mai corect este să solicitați o ofertă personalizată de la un broker de asigurări specializat.

8. Avantajele asigurării pentru studii clinice

8.1. Pentru sponsor

• îndeplinirea cerințelor legale și etice pentru aprobarea studiului
• protecția bugetului companiei în caz de incident grav
• creșterea încrederii partenerilor internaționali și a investitorilor
• reducerea riscului reputațional prin gestionarea profesionistă a reclamațiilor

8.2. Pentru spital sau centru de studiu

• liniște pentru management și pentru personalul medical
• un argument în plus pentru a atrage studii internaționale și finanțări
• protejarea relației cu pacienții și cu comunitatea locală

8.3. Pentru participanții la studiu

• garanția că, în caz de prejudiciu, există o sursă clară de despăgubire
• mai multă încredere în a se înscrie în studiu
• sentimentul că sponsorul ia în serios siguranța și drepturile lor

9. Rolul ING Broker în asigurarea studiilor clinice

ING Broker SRL, prin platforma easigurari.com, este un broker de asigurări și reasigurări din R. Moldova cu peste 19 ani de experiență în asigurări corporate, inclusiv produse sofisticate de tip:

• Professional Indemnity (PI)
• Directors & Officers Liability (D&O)
• Clinical Trials Liability

Rolul nostru în zona de asigurare pentru studii clinice este esențial:

• analizăm protocolul de studiu, numărul de subiecți, tipul de produs medical și cerințele AMDM
• structurăm un program de asigurare de răspundere pentru studii clinice acceptat de comisiile de etică și de sponsorii internaționali
• plasăm riscul în reasigurare la companii de top, cu ratinguri A+, A, A-, BBB+ sau BBB-, astfel încât despăgubirile mari să fie sustenabile
• negociem clauze speciale și condiții adaptate riscului efectiv din R. Moldova
• asistăm clientul în caz de daună: notificare, documente, discuții cu participanții și cu asigurătorul

Insurance ING Broker SRL înțelege atât realitatea pieței din R. Moldova, cât și cerințele de conformitate ale grupurilor internaționale.

10. De ce să alegeți ING Broker și easigurari.com

• suntem un broker independent care lucrează cu mai mulți asigurători și reasiguratori internaționali
• avem experiență în structurarea de programe complexe, nu doar în produse standard de masă precum RCA, Carte Verde sau asigurare medicală
• vă oferim consultanță completă, în limba română, rusă și engleză
• putem combina în același pachet asigurări de studii clinice, malpraxis medical, răspundere profesională și D&O, atunci când este nevoie

Concluzie și Call to Action

Asigurarea de răspundere pentru studii clinice nu este doar o cerință birocratică. Este o componentă esențială a unui ecosistem de cercetare medicală modern, sigur și credibil, aliniat la standardele europene.

Dacă sunteți:

• sponsor sau investitor de studii clinice
• producător de medicamente sau dispozitive medicale
• CRO, spital, clinică sau centru universitar
  și planificați un studiu clinic în R. Moldova, următorul pas firesc este să aveți o poliță de asigurare studii clinice corect structurată.

Contactați Insurance ING Broker SRL pentru o analiză gratuită și o ofertă personalizată:

• Web: www.easigurari.com
• E mail: ingbroker@ingbroker.md
• Telefon: +373 69 526 003

Împreună putem construi programe de asigurare pentru studii clinice care să protejeze participanții, să securizeze investițiile și să poziționeze R. Moldova ca o destinație sigură și atractivă pentru cercetare clinică internațională.